关于杭州市第一二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况的通报
来源:杭州市市场监督管理局（医疗器械监管处）
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作者:zjzxcy
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发布时间: 2018-03-09
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各区、县（市）市场监管局，经开、景区分局 ，大江东局：
根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）要求，经过规范培训、企业自查、监管部门核查，企业整改及监管部门复核，现将我市通过《医疗器械生产质量管理规范》检查并按照规范要求组织生产的和主动申请停止生产的第一、二类医疗器械生产企业名单予以通报。
一、具体实施情况截止2017年12月31日，我市共有247家第二类生产企业，56家第一类企业已按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织实施生产；有14家第二类企业、53家第一类医疗器械生产企业主动申请停产，尚未通过规范核查（具体名单见附件）。
二、后续工作要求
1、各区、县（市）局（分局）要加强对已通过规范检查的生产企业日常监管，督促企业落实主体责任，认真实施《医疗器械生产质量管理规范》，确保生产质量管理体系保持有效运行、持续改进。对发现违反《医疗器械生产质量管理规范》要求的，要及时责令限期整改，甚至停产整改；发现违法违规行为的，依法查处。
2、要进一步监督主动申请停产的第一、二类生产企业落实停产承诺，督促企业认真按照《医疗器械生产质量管理规范》要求实施整改，恢复生产前要主动向市、区(县、市)市场监管部门报告，第二类生产企业由市局组织规范核查，第一类生产企业由各区、县（市）局（分局）组织规范核查，符合规范要求的方可恢复生产。
附件：1、第一类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况（第1期）
2、第二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况（第1期）
杭州市市场监督管理局
